高端腸病毒EV71疫苗三期臨床數據 《刺胳針》審查發表

高端疫苗施打。聯合報資料照 高端疫苗今日發布，該公司開發的 腸病毒 EV71型疫苗第三期多國多中心臨床數據，已由全球四大醫學期刊之一的《刺胳針》完成審查發表，並獲得Lancet專家撰文推薦。 高端疫苗表示，此項腸病毒71型疫苗第三期試驗，為全球同型疫苗中首先採取多國多中心跨國執行、並涵蓋至二至六個月低齡嬰幼兒的試驗。試驗數據顯示疫苗安全耐受性優異，並取得真實世界疫苗效力數據達100%、統計回歸分析效力理論值高達96.8%的優異成果。 期刊內容摘要指出，高端腸病毒71型疫苗三期臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的多國多中心三期臨床試驗，用以評估疫苗的臨床效力、免疫生成性、安全性、交叉保護力等。本項試驗於2019年4月啟動，並於2021年6月完成期末解盲分析。試驗共計收納3,663位2個月~6歲嬰幼兒受試者，以1:1比例隨機分配，間隔56天接種2劑疫苗或安慰劑，且針對2個月~未滿2歲之低齡嬰幼兒，在第366天進行追加免疫劑接種。 第三期期末分析顯示，安全性與耐受性良好；受試者年齡層涵蓋2個月~6歲的嬰幼兒，其中2個月~6個月大的嬰兒受試者收案數占25%，藉由疫苗組與鋁鹽安慰劑對照組進行比對，即使在極低年齡層，安全性與耐受性依然良好， 高醫臨床試驗中心 並無顯著差異，且幾乎所有的不良事件都為輕度反應。 在臨床效力的評估上，兩年追蹤期內，安慰劑對照組確診個案數為22例，疫苗組確診個案數則為0例，依法規指引標準公式計算，疫苗效力為100%，而根據卜瓦松迴歸模型進行統計分析，推算出疫苗效力的統計理論值為96.8%。且根據免疫生成性數據與真實世界有效性數據均顯示，疫苗對於目前流行的EV71基因亞型具有實際交叉保護力。 本篇刊載於Lancet的論文，由越南巴斯德研究所Trong Toan Nguyen醫師擔任第一作者，共同通訊作者為台大兒童醫院院長黃立民醫師，以及高端疫苗醫學事務處長戴伊晨醫師協力擔當。 高端疫苗並感謝台大醫院團隊、林口長庚邱政洵醫師團隊、新竹馬偕林千裕醫師團隊、台北馬偕邱南昌醫師團隊、台中榮總陳伯彥醫師團隊、越南胡志明市巴斯德研究所團隊、越南第一兒科醫院團隊，以及CRO機構與各分析實驗室等，超過數百名專業人士的共同協力；此外，更特別感謝台灣與越南參與本項臨床試驗的3,000多名嬰幼兒受試者家庭，親身參與臨床試驗以協助完成疫苗開發的醫學實證，這些臨床試驗數據是造福全球嬰幼兒對抗腸病毒疾病的寶貴資產。 高端公司並感謝國際醫學權威期刊《刺胳針》的審查刊登，以及Lancet提供外部專家的特別撰文推薦，推薦引文中也特別強調了二至六個月低齡嬰幼兒預防的重要性、與追加免疫施打的效益。公司非常榮幸能藉由The Lancet與全球醫學專業人士分享高端腸病毒71型疫苗優異的安全性、有效性、及跨基因亞型的交叉保護力。 地震 東京都停電