臨床研究國內人體試驗委員會送審相關規範及要求
Apr 30, 2022
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在 CRO公司 的專案團隊中， 臨床試驗助理 的其中一個主要職責，是負責協助將試驗委託者所釋出的臨床研究文件送到TFDA或IRB進行審查。
RA為regulating credit，EC為credibility panel，兩者是比較國際通用性的說法，基本上臨床試驗的申請流程都會分為這兩個部分，都通過後才能開始執行臨床試驗。
本篇我會著重在介紹 IRB/EC送審 的相關規範與要求，以及融入一些在從業過程中執行送審業務的相關心得與經驗分享。
IRB 的全名是 Institutional Review Board ，中文叫做 人體試驗委員會 ，又稱 倫理委員會 ，是由一群具有醫學背景之專業人員與非醫學背景之社會公正人士所共同組成的委員會，其責任主要是保護受試者的權利、安全與福祉。
由此可知， 將臨床研究文件送到IRB去做審查，審查的重點通常會以保障受試者的權益為主要核心，而TFDA的審查則會以試驗設計、可行性與邏輯性為主 ，這是兩者在審查臨床試驗之進行時最大的差異所在。
在國際規定上，根據 《赫爾辛基宣言》 第13點可知：所有以人為對象之研究計畫，都必須經過倫理委員會的審查與批准。
在國內的法規中， 《人體研究法》 第5條也指出：試驗主持人在實施人體研究前應擬定計畫，並經倫理委員會審查通過才可以開始進行。
此外， 《醫療法》 第78條也載明：「醫療機構施行人體試驗應先將人體試驗計畫，提經醫療科技人員、法律專家及社會公正人士或民間團體代表，且任一性別不得低於三分之一之人員會同審查通過。審查人員並應遵守利益迴避原則。」
以IRB的臨床試驗送審而言，大致可分為新案、變更案、持續審查案、結案/終止/撤案、嚴重不良事件、試驗偏差與其他事項通報等送件類型。
一般而言，CTA主要會負責新案與變更案的送審，因案子不同可能也會需要協助通報嚴重不良事件或定期安全性報告。
但是，由於臨床試驗監測是 CRA的主要職責 ，因此需要到試驗醫院監測或遠端監測才知道實際狀況的持續審查案與試驗偏差，則大多仍是由CRA協助試驗主持人進行送審IRB的作業。CTA要協助處理也不是不行，只是資料還是得由CRA提供，這會造成書信與文件往來上的時間成本，因此許多專案團隊在責任分際上並不偏好這個方式。
國內各家醫院IRB送審文件與形式大同小異，規定則瞬息萬變。以下內容如有更新或勘誤，但未及時修正，希望有看到的朋友能留言給予我提醒，我也會盡速修改為最新且正確的資訊，給更多需要的人參考。
多數採用PTMS線上申請計畫系統的IRB，如台大、中榮、中國醫、高醫等，申請書形式為系統內「 新案申請書 」線上表格擅打，於線上系統下載列印後，再請 計畫主持人 與 科/部主任 簽章並掃描上傳。
部份IRB仍採用自家E化審查系統，如馬偕，申請書形式為到IRB網站上下載制式「 申請書 」，填妥後印出，並請 研究主持人 及 協同主持人 簽名，再掃描上傳到線上系統。
部份IRB仍採用紙本送件方式，如成大，申請書形式為到IRB網站上下載制式「 人體研究計畫審查申請書 」，填妥後印出，並請 填寫人 及 研究主持人 簽名，再逕行送件至IRB。
英譯：Study recognition documents from other u . s ./network system
這部份包括：國外衛生主管機關核准證明、國外研究倫理委員會同意進行臨床試驗證明、國內衛生福利部已核准公文或其他醫院研究倫理委員會核准資料等。
計畫書可說是整個臨床研究計畫的靈魂文件，格式不限制，需要由PM或LCRA向Sponsor取得，文件的頁首或頁尾須註明版本日期，且要有PI的簽名。
計畫書中文摘要為必要送審文件，多數IRB對格式沒有限制，但還是有部分IRB希望中摘採用院內格式，如高醫。
此外，文件須註明版本日期，這邊要注意有些IRB會要求標註版本日期的位置，如高醫要求在頁尾，馬偕則要求在文件的左下方。
計畫書英文摘要對於多數IRB而言，如台大、中榮、成大等，都並非必要送審文件，若有可附上。
基本上國外臨床試驗案都會有英文摘要，國內台廠發起之臨床試驗案如無英摘也無妨。但如遇上部份IRB，如馬偕、中國醫、高醫，則會要求為必要文件，其中高醫還要求英摘採用院內格式，這些都是需要注意的。
受試者同意書是病人在決定參與一項臨床研究計畫前，必須簽署的知情同意文件，也是保障病人權益的一份相當重要的文件，對於IRB而言更是審查的重點之一。
各家IRB對於受試者同意書有提供不同的範本與格式要求，因此專案團隊中的CTA會負責將Sponsor提供的受試者同意書，套用到試驗機構或醫院要求的範本中，現職CRO公司管這個程序叫做「Site ICF adaption」。
最後，文件亦須註明版本日期，且要有PI的簽名。部份IRB如台大並無特別載明要有PI簽名，則不在此討論範圍中。 高醫irb
*如需申請免除受試者同意書，各家IRB有其不同的規範與要求，詳細請見各家IRB新案送審文件清單之備註。
主持人手冊內容與計畫書基本上大同小異，但目的主要在於提供PI及其他參與試驗之團隊成員有充分的資訊，能夠更加瞭解臨床試驗的設計原理及執行方法。內容包括物理化學和藥劑學特性、動物及人體上的毒性及安全性、藥物動態學、藥效動力學資料及臨床試驗研究的結果。
對於多數IRB而言，如台大、中榮、中國醫、高醫、成大等，主持人手冊都並非必要送審文件，若有可附上，但須加註版本日期，成大另有載明首頁需要有PI簽名。
個案報告表是一份用來記錄每位受試者所有和臨床試驗有關資訊的表格，個案報告表沒有一定格式，有些Sponsor甚至會採用e化表格，但設計上要能夠因應試驗的需求，更要符合法規的規範。
對於多數IRB而言，如台大、中榮、中國醫、高醫、成大等，個案報告表都並非必要送審文件，若有可附上，但須加註版本日期，成大另有載明首頁需要有PI簽名。
*雖然，個案報告表對於某些IRB而言並非必要文件，但若有設計優良的個案報告表，對於後續的資料分析是有利的，也會影響到臨床試驗的成功與否。
這些文件需要由CRA先與負責這項案子的試驗醫院研究助理聯絡，以取得PI與Sub-I的名單，以及收集每位PI與Sub-I的CV、醫師執照與GCP訓練暨時數證明等文件，再轉知由CTA進行送審文件的整理作業。
雖然，有些IRB並無要求一定要在這些文件上由本人進行簽名，但送審TFDA則有載明此項要求，因此， 建議一併取簽 。
英譯：GCP ending signs of PI and Sub-I
這些文件需要由CRA先與負責這項案子的試驗醫院研究助理聯絡，以取得PI與Sub-I的名單，以及收集每位PI與Sub-I的CV、醫師執照與GCP訓練暨時數證明等文件，再轉知由CTA進行送審文件的整理作業。
此外，試驗主持人不僅需要符合 《人體試驗管理辦法》 之相關訓練時數證明，亦須符合各家醫院IRB的要求。針對協同主持人與其他研究人員，各家醫院IRB也有不同的規範，但基本上都是大同小異。建議所有研究團隊成員的訓練時數都能夠超過所規範的要求，避免後續產生爭議的可能性。
進行臨床人體試驗，為遵循人體研究法及藥品優良臨床試驗準則相關規定及利益迴避原則，計畫主持人、共同主持人皆需簽署此份文件，聲明與經費委託或贊助者無任何需申報之財務利益與非財務關係。
英譯：Disclose complex be your own boss sport of compare them stay
依據 《人體研究法》 與TFDA公告之相關規範，臨床研究相關人員應據所知，向IRB申報自本計畫之臨床研究委託者及其相關實體所獲得，可能對研究造成重大影響、或預期可能自研究的成果得利之顯著財務利益，以及可能構成利益衝突之非財務關係。
需要申報的研究團隊成員：計畫主持人、共同主持人、以及其他負責臨床研究設計、執行或通報之人員。
英譯：Subject piece url site/Questionnaire, services, if trustworthy
這些都是執行臨床試驗可能會用到的周邊文件，幫助臨床試驗能夠順利進行與管理，如Sponsor有提供或是藥廠自行申請時有製作的話，則可附上，並記得備註版本日期，成大另有載明首頁需有PI簽名。
除了有關的損害補償文件以外，最直接的方式就是事先為受試者進行投保的「 保險投保單 」，這些文件需由PM或LCRA來向Sponsor取得，藥廠自行申請臨床試驗案則需事先備妥相關文件。
雖然IRB不一定會要求一定要附上此份文件，但若有還是建議附上，這也是能夠保障受試者權益的重要方式之一，通常受試者同意書中也會有相應段落載明此項臨床試驗計畫是否已有為受試者進行投保或其他補償要點，在計畫審查上也比較能夠減少IRB的疑慮。
英譯：Data health and wellbeing surveillance Plan , if trustworthy
以目前國內的臨床試驗計畫來說，各家醫院IRB都已經有最低要求的安全性監測，即是常規的SAE通報、期中報告及結案報告等。但除此以外，各家IRB針對是否需要進一步提供「 資料及安全監測計畫 」有其不同的要求與規範，及其不同的院內格式。
一般而言，簡易審查的案件比較不需進行資料數據的審議，因此大多不會需要檢附，但如果臨床試驗計畫經評估屬於中度風險以上或是經IRB要求，就必須要進一步提供DSMP到人體試驗委員會，並應依計畫書進行監測計畫的進行。
因此，我們通常可以在臨床試驗計畫書的內容中，找到有關該項臨床試驗計畫是否有成立「 資料與安全監測委員會 」的敘述段落，國外也有「 Independent Data Monitoring Committee, IDMC 」的說法，這些都包含在DSMP的敘述段落中。
基本上，建立DSMP的目的就是希望：臨床試驗是高標準進行、是可實行的、是符合倫理的、試驗是依計畫書內容進行的，並且受試者的納入是符合要求的，所獲得的資料是高水準及完整的。
英譯：Others: having to rely on target IRB/IEC regularions need
試驗藥品基本資料表、中英文仿單、藥商執照、參與試驗國家名單、檢體輸出國外擔保書、經費預算表等，這些試驗文件多半被IRB認定為參考資料，屬非必須文件，若有再檢附。
當然，不論是TFDA還是IRB，都希望Sponsor或CRO公司所提供的試驗文件越多越好、越完整越好，因此，檢附的資料越多也能夠減少IRB對於受試者安全性的疑慮考量所產生的審查意見，加速計畫審查的時效性喔!
根據 《醫療法》 第78條規定：「非教學醫院不得施行人體試驗。但醫療機構有特殊專長，經中央主管機關同意者，得準用前項規定。」
*大部份試驗醫院已可適用線上系統申請，且IRB於送入審查會議前會先進行初步審查。如果IRB針對審查的內容有疑問，送審方須於規定的時間內修改並重新提交。
依據 《人體試驗管理辦法》 第8條，如委員為受審研究計畫之主持人、協同主持人或委託人，或其他經審查會認定有利益迴避之必要者，則該委員僅可提供有關試驗方面的任何資訊，但不應參與IRB/EC的審議或投票及發表意見。
於試驗到期日，需要正式公文通知 TFDA ，並向 IRB提出臨床試驗結案申請，而後於規定期限內提供完整的「 臨床研究報告 」。
以查驗登記為目的的臨床試驗案，TFDA可能會於試驗結束後進行「 查核 」，於查核過後，會將查核結果與臨床試驗報告核准通知一併附上。
若是在閱讀過程中有任何疑問或是發現勘誤，歡迎於下方留言討論或是與我聯繫，我一定都會看到並回應各位的~
*雖然，個案報告表對於某些IRB而言並非必要文件，但若有設計優良的個案報告表，對於後續的資料分析是有利的，也會影響到臨床試驗的成功與否。
這些文件需要由CRA先與負責這項案子的試驗醫院研究助理聯絡，以取得PI與Sub-I的名單，以及收集每位PI與Sub-I的CV、醫師執照與GCP訓練暨時數證明等文件，再轉知由CTA進行送審文件的整理作業。
雖然，有些IRB並無要求一定要在這些文件上由本人進行簽名，但送審TFDA則有載明此項要求，因此， 建議一併取簽 。
英譯：GCP ending signs of PI and Sub-I
這些文件需要由CRA先與負責這項案子的試驗醫院研究助理聯絡，以取得PI與Sub-I的名單，以及收集每位PI與Sub-I的CV、醫師執照與GCP訓練暨時數證明等文件，再轉知由CTA進行送審文件的整理作業。
此外，試驗主持人不僅需要符合 《人體試驗管理辦法》 之相關訓練時數證明，亦須符合各家醫院IRB的要求。針對協同主持人與其他研究人員，各家醫院IRB也有不同的規範，但基本上都是大同小異。建議所有研究團隊成員的訓練時數都能夠超過所規範的要求，避免後續產生爭議的可能性。
進行臨床人體試驗，為遵循人體研究法及藥品優良臨床試驗準則相關規定及利益迴避原則，計畫主持人、共同主持人皆需簽署此份文件，聲明與經費委託或贊助者無任何需申報之財務利益與非財務關係。
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依據 《人體研究法》 與TFDA公告之相關規範，臨床研究相關人員應據所知，向IRB申報自本計畫之臨床研究委託者及其相關實體所獲得，可能對研究造成重大影響、或預期可能自研究的成果得利之顯著財務利益，以及可能構成利益衝突之非財務關係。
需要申報的研究團隊成員：計畫主持人、共同主持人、以及其他負責臨床研究設計、執行或通報之人員。
英譯：Subject piece url site/Questionnaire, services, if trustworthy
這些都是執行臨床試驗可能會用到的周邊文件，幫助臨床試驗能夠順利進行與管理，如Sponsor有提供或是藥廠自行申請時有製作的話，則可附上，並記得備註版本日期，成大另有載明首頁需有PI簽名。
除了有關的損害補償文件以外，最直接的方式就是事先為受試者進行投保的「 保險投保單 」，這些文件需由PM或LCRA來向Sponsor取得，藥廠自行申請臨床試驗案則需事先備妥相關文件。
雖然IRB不一定會要求一定要附上此份文件，但若有還是建議附上，這也是能夠保障受試者權益的重要方式之一，通常受試者同意書中也會有相應段落載明此項臨床試驗計畫是否已有為受試者進行投保或其他補償要點，在計畫審查上也比較能夠減少IRB的疑慮。
英譯：Data health and wellbeing surveillance Plan , if trustworthy
以目前國內的臨床試驗計畫來說，各家醫院IRB都已經有最低要求的安全性監測，即是常規的SAE通報、期中報告及結案報告等。但除此以外，各家IRB針對是否需要進一步提供「 資料及安全監測計畫 」有其不同的要求與規範，及其不同的院內格式。
一般而言，簡易審查的案件比較不需進行資料數據的審議，因此大多不會需要檢附，但如果臨床試驗計畫經評估屬於中度風險以上或是經IRB要求，就必須要進一步提供DSMP到人體試驗委員會，並應依計畫書進行監測計畫的進行。
因此，我們通常可以在臨床試驗計畫書的內容中，找到有關該項臨床試驗計畫是否有成立「 資料與安全監測委員會 」的敘述段落，國外也有「 Independent Data Monitoring Committee, IDMC 」的說法，這些都包含在DSMP的敘述段落中。
基本上，建立DSMP的目的就是希望：臨床試驗是高標準進行、是可實行的、是符合倫理的、試驗是依計畫書內容進行的，並且受試者的納入是符合要求的，所獲得的資料是高水準及完整的。
英譯：Others: having to rely on target IRB/IEC regularions need
試驗藥品基本資料表、中英文仿單、藥商執照、參與試驗國家名單、檢體輸出國外擔保書、經費預算表等，這些試驗文件多半被IRB認定為參考資料，屬非必須文件，若有再檢附。
當然，不論是TFDA還是IRB，都希望Sponsor或CRO公司所提供的試驗文件越多越好、越完整越好，因此，檢附的資料越多也能夠減少IRB對於受試者安全性的疑慮考量所產生的審查意見，加速計畫審查的時效性喔!
根據 《醫療法》 第78條規定：「非教學醫院不得施行人體試驗。但醫療機構有特殊專長，經中央主管機關同意者，得準用前項規定。」
*大部份試驗醫院已可適用線上系統申請，且IRB於送入審查會議前會先進行初步審查。如果IRB針對審查的內容有疑問，送審方須於規定的時間內修改並重新提交。
依據 《人體試驗管理辦法》 第8條，如委員為受審研究計畫之主持人、協同主持人或委託人，或其他經審查會認定有利益迴避之必要者，則該委員僅可提供有關試驗方面的任何資訊，但不應參與IRB/EC的審議或投票及發表意見。
於試驗到期日，需要正式公文通知 TFDA ，並向 IRB提出臨床試驗結案申請，而後於規定期限內提供完整的「 臨床研究報告 」。
以查驗登記為目的的臨床試驗案，TFDA可能會於試驗結束後進行「 查核 」，於查核過後，會將查核結果與臨床試驗報告核准通知一併附上。
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